如何获得iso13485认证审核员资格？

先需要通过考试成为实习审核员，然后要挂靠在认证机构，在认证机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当：

1、有道德；

2、思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；

3、善于交往，能够灵活的和他人交流；

4、善于观察，即主动地认识周围环境和活动；

5、自立，可以独立完成工作。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

质量体系认证审核员报考条件有哪些？

质量管理体系国家注册审核员也就是QMS国家注册审核员iso体系认证审核员，ISO9001国家注册审核员（也称外审员、注册审核员），是指以认证公司名义从事ISO9001质量管理体系第三方审核的人员，可以直接到各公司进行审核。国家注册审核员实行国家注册制。

随着国内认证行业的发展，越来越多的企业需要通过ISO9001质量管理体系认证，因而审核员的职业发展前景是受人看好的。

国家注册审核员不是一个职称，而是一个执业资格。一旦你考上iso体系认证审核员了质量管理体系审核员，那你的任职单位就是认证机构。你代表公正的第三方认证机构去评定受审核企业管理体系的运行是否符合ISO9001标准的要求。

质量管理体系国家注册审核员分为 实习审核员、级别审核员和主任审核员（以前叫高级审核员）三个级别。考生参加《基础知识》考试合格后可注册成为实习审核员，经过实习审核积累人日并通过《审核知识》考试、学历和工作经历条件达到注册准则要求，可转为级别正式审核员。（备注：也可以基础知识和审核知识同时考试）。

要考取QMS国家注册审核员，要满足一定的条件，主要是如下几个要求：

质量管理体系国家注册审核员考试报名条件：

1.教育经历：应具备国家教育部门、人事部门及组织部门承认的大专以上（含大专）高等教育学历。

2.工作经历：本科以上学历审核员申请人应具有至少 4 年工作经历，大专学历申请人应具有至少 20 年工作经历。

3.管理工作经历：本科以上学历审核员申请人应具有至少 2 年专业工作经历，大专学历申请人应具有至少 15 年专业工作经历。

4.培训经历：成功地完成经批准的CCAA 审核员培训课程并且获得培训合格证书。

iso审核员有什么用？

我来回答外审员对企业的作用吧。

国家注册审核员iso体系认证审核员，是指由国家认可委考试并注册的具有资格从事相应管理体系认证审核工作的人员。职业等级一般分为4个等级：实习审核员、审核员、高级审核员、验证（见证）审核员。

质量管理体系（ISO9001）是指为了保证产品质量和顾客满意而建立的企业品质管理体系，包括企业战略抉择、目标设定、组织构架、职责分工、生产流程、物资采购、机具管理、人力资源、绩效考核和持续改进等方面的内容。目前，大多数公司为了规范企业管理、顾客满意、市场开拓等需要均获得了ISO9001管理体系认证。

国家注册高级审核员是具有资格带领审核组成员对企业进行质量管理体系审核工作。对认证公司来说，高级审核员属于副高级职称；对于社会企业来说，高级审核员相当于经济管理类副高级职称。

一般的社会企业若具有一名ISO9001高级审核员，将对企业的管理水平的提高具有重大的作用，主要理由有三：

一是高级审核员精通国际标准的企业管理知识，是管理方面的专家，对公司产品质量和管理质量水平的提高具有重要的意义。

二是高级审核员参与审核的企业多，可以充分借鉴其iso体系认证审核员他同类企业的管理方法为本企业所用。

三是对于上升通道的企业，对规范化、精益化、标准化管理提出更高的要求。

从中国当前来看，多数大型企业，特别是跨国企业，如宝钢、海尔、中兴通信等公司，都有自己的高级审核员，并且参与了GBT19001(等同于ISO9001)、GB/T24001(等同于ISO14001)等国家标准的编写起草工作。

“ISO9000质量管理体系内部审核员”是什么？

ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。

它只适用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求，担任的是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案的职责。

相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职。

扩展资料：

内审员的职责：

1、负责编制审核范围内的《内部审核检查表》；

2、按照质量负责人的安排参加内部审核工作,并严格按照内部审核依据开展内审工作；

3、收集并分析审核结论的信息和证据，尊重客观证据，如何记录被审核方的实际状态，保证审核的客观、公正，独立做出判断，不屈服于各方面的压力，忠实于得出的客观结论；

4、将观察结果认真、完整的记录在审核表中，开具不符合项报告及整改建议书；

5、验证由审核结果导致的纠正措施的有效性，对提交的审核记录及报告负责；

6、汇总整理与审核有关的文件和记录；

7、向内审组长报告审核结果，对审核发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证；

8、协助质量负责人完成内部审核工作。

参考资料来源：百度百科-内审员

ISO9000质量管理体系内部审核员资格证书是什么？

ISO9000质量管理体系内部审核员资格证书就是通过考试完给的一个证书，含金量不大。

不论是参加认证机构，或是咨询机构，线上或线下的培训班，颁发的证书都是内审员培训证书。只有外审员，才有注册资格这种说法。

有用没用，见仁见智，即使你参加了培训，拿到了培训证书，也不代表你就是一个合格的内审员，用人单位还是需要了解你过往的内审经历，以及对标准的理解。且内审员本身，也是一个持续学习的过程。

所以，开始学习是没有错的，如果只是以证书为目标，就意义不大了。

内审员证书是证明你参加过内审培训，具有一定能力所颁发的证书。（这个证书来说一般参加培训机构的培训通过考试都会颁发，与其他资质证书不同的不算是太官方的就是有一个归口部门管理的）。

对求职的帮助：

如果是面试小单位来说，基本作用不大，一般公司小不重视体系来说，体系基本没运行所以你拿这个证书面试没用，但是换句话说可以体现你专业给自己增加一点底气。

如果公司比较大，有相关的体系部门和真实运行体系，那么有内审员证书想从事相关岗位，这个证书可以证明有相关能力，但是实际作的好坏是另一玛事情。