怎样注册医疗器械公司

法律分析：公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

医疗器械公司注册条件

医疗器械公司注册流程如下：

一、仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局；

二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

四、到工商局注册。

扩展资料：

《受理通知书》所需材料：

1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。

2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。

3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程

工商注册所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；（2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要）

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

医疗器械公司注册需要什么条件

医疗器械公司注册需要的条件，具体如下：

1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局；

2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；

4、到工商局注册。

《医疗器械注册管理办法》第九条 

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十条　

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条　

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

医疗器械有限公司怎么注册

一、注册医疗器械有限公司需要什么条件

1、注册医疗器械有限公司需要的条件如下：

（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；

（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

（6）具有相应的生产设备；

（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

2、法律依据：《中华人民共和国公司法》第二十三条

设立有限责任公司，应当具备下列条件：

（一）股东符合法定人数；

（二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；

（三）股东共同制定公司章程；

（四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；

（五）有公司住所。

二、注册一个医疗器械公司的流程是什么

注册一个医疗器械公司的流程如下：

1、仓库面积大于15平发米，办公室面积大于30平发米，并按照药监局的要求布局；

2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名；

3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

4、到工商局注册。