隐形眼镜是国家规定的第三类医疗器械，隐形眼镜需要具备什么条件？

隐形眼镜最好的一个好处就是不影响外观，同时又能矫正近视或者是散光，这样让视力又能达到正常，这是一个非常大的好处。还有一种隐形眼镜，即所谓的美瞳这样的隐形眼镜，戴上以后可以让妆容或者是外观达到一定的美化的效果。

但是大家知道隐形眼镜戴上以后可能会出现很多不舒服的情况或者是风险存在，所以要尽量减少戴隐形眼镜的频率。因为戴隐形眼镜毕竟是一个异物放到眼睛里，无论在摘戴的过程当中怎么样去洗手，都不可能做到完全无菌的状态，所以还是很有可能会把细菌、病毒带到眼睛里。所以隐形眼镜最大的弊端就是会引起眼部的炎症，尤其是角膜炎。因为戴隐形眼镜就是戴在角膜上面，所以很容易引起角膜炎。

再一个在摘戴的过程当中，如果操作的不是很好，可能会导致角膜上皮的一些损伤。角膜上皮是角膜的第一道防线，如果戴隐形眼镜把角膜上皮损伤，第一道防线就没有了，此时如果有细菌的侵入或者抵抗力下降，就很容易引起角膜的病变感染或者是一些其他的问题，所以戴隐形眼镜的弊端可能会导致角膜上皮的损伤。再有，隐形眼镜戴上以后时间长了会产生干眼的症状。所以要根据自己的情况选择合适的隐形眼镜，另外戴的时间也不要过长。

隐形眼镜办理第三类医疗器械许可证提交的资料中审批替代型信用承诺书那个是什

根据相关资料查询显示，是指在办理实行告知承诺制的行政审批事项时，市场主体按要求提交信用承诺书。隐形眼镜办理第三类医疗器械经营许可证办理准备资料：

1、营业执照原件。

2、公章。

3、房产证明、租赁合同。

4、法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人的身份证、学历毕业证等证明文件。

5、经营场所平面图，库房平面图。

眼镜店卖隐形眼镜被要求办理三类医疗器械经营许可证合理吗？是不是应

肯定不合理。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，绝对不允许夸大某一产品的作用。第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

一、办理立构：食品药品监督管理局

二、申报单位：从事医疗器械三类隐形眼镜三类医疗器械许可证的经营单位

三、申报条件：

（1）经营范围填写∶

◆特殊管理品种首先单独填写隐形眼镜三类医疗器械许可证，如∶ⅢI类∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II类∶6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液;ⅢI类∶6840 体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类∶6822-1 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

（2）经营场所、仓库面积要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米。

2.经营第三类医疗器械的（隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质里管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但 应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，目均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内 。

（3）企业人员资质的要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）古专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。

经营植介入医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

经营体外诊断试剂还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

经营塑形角膜接触镜还应当∶质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称;一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

3.经营隐形眼镜及护理用液的，质里管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业包括进口总代理商 隐形眼造验配技术培训

4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

营业执照和组织机构代码证复印件;

3，法定代表人、企业负责人、质里负责人的身份证明、学历或者职称证|明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7，经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、办理流程：

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

3、受理∶网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查∶自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批;

5、网上公告∶在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

网上买的隐形眼镜可靠吗

网上隐形眼镜可不可靠隐形眼镜三类医疗器械许可证，要看自己隐形眼镜三类医疗器械许可证的选择隐形眼镜三类医疗器械许可证，一般只要认准三点，保证能买到正品隐形眼镜。

一、查看商家资质

隐形眼镜是属于第三类医疗器械，在网上出售，必须要持有《医疗器械经营许可证》才行，如果想在网上买隐形眼镜，在选择商家时，先看下是否有该资质，如果有那就证明是正规商家，如果没有那么选择时就得注意了，该商家的产品没有质量保障。

二、认品牌

如今的隐形眼镜品牌众多，网上市场品种更是五花八门，建议大家，在购买产品时还是以知名品牌为主，像强生、博士伦、库博、海昌等品牌的存在都有一定历史，隐形眼镜三类医疗器械许可证他们的口碑也是大家公认的，选择这些品牌，质量方面也不用担心。

三、以自己眼睛情况选择

无论是在网上买隐形眼镜还是在实体店购买，都需要先去检查下自己眼睛的情况，首先确认自己可以戴隐形眼镜，其次以自己眼睛参数和适用情况选择为适合自己的那一款。

佩戴隐形眼镜，除了考虑质量外，舒适度是非常重要的一个参考标准，以自己的眼睛特点，选择为合适的，才能戴的健康、戴的舒适。