一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

一、第一类医疗器械产品注册备案；

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告济宁

5.临床评价资料球求

6.产品说明书及标签154

8生产制造信息963

9临床评价资料2616

二、第一类医疗器械生产备案；

1营业执照、组织机构代码复印件

2法人身份证

3生产、质量管理人学历证书

4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

5厂房租赁合同及证明文件

6主要生产设备及检测装置

7医疗器械质量管理和程序文件

上述均具备，才能生产和经营。

一类医疗器械许可证怎么办理

办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

扩展资料

医疗器械生产备案：

本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。

网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。

网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"

参考资料来源：百度百科——医疗器械生产许可证

参考资料来源：上海市徐汇区人民政府——第一类医疗器械生产备案

一类医疗器械备案需要什么材料

一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

医疗器械经营备案凭证怎么办理

企业可以根据下列事项，对照本企业自身是否满足，未满足的要想办法先满足要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

在长春如何办理”第一类医疗器械生产备案？

一、在长春市办理“第一类医疗器械生产备案”需携带如下材料进行申请：

1.一般情况需提供：第一类医疗器械生产备案表(电子版：原件1 份；复印件0 份；1.备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档。2.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 3.备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。）

2.一般情况需提供：法定代表人的身份证明、企业负责人的身份证明、生产、质量和技术负责人的身份证明(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

3.一般情况需提供：工艺流程图(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

4.一般情况需提供：经办人授权证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；真实有效。）

5.一般情况需提供：经备案的产品技术要求/产品标准(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

6.一般情况需提供：企业营业执照(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

7.一般情况需提供：设施、环境的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

8.一般情况需提供：生产、质量和技术负责人的学历职称证明(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

9.一般情况需提供：生产场地的证明文件(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

10.一般情况需提供：生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；真实有效。）

11.一般情况需提供：所生产产品的医疗器械备案凭证(纸质：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

12.一般情况需提供：质量手册和程序文件(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

13.一般情况需提供：主要生产设备和检验设备目录(纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效。）

二、本事项收费情况：

不收费

三、办理时限

1个工作日

四、办理地址

注：若你户籍地所在行政区域的政务服务中心或公共服务中心不在所列网点内，请先电话咨询户籍地政务服务中心或公共服务中心。

网点名称:农安县政务服务中心三楼 网点地址:吉林省长春市农安县龙府广场东侧德彪街1616号 网点电话:0431-83279001 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:净月开发区政务服务中心 网点地址:长春市净月区生态大街6666号 网点电话:0431-85213531 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:双阳区政务服务中心 网点地址:长春市双阳区鼎鹿广场南侧 网点电话:0431-84285756 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:榆树市政务服务中心 网点地址:榆树市政务服务中心（榆树市政府东南） 网点电话:0431-83835541 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:德惠市政务服务中心 网点地址:德惠市德兴路与惠新路交汇处西行100米 网点电话:0431-87000815 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:九台区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市九台区长通路与福林大街交汇民生大厦 网点电话:0431-81367322 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:高新区政务服务中心 网点地址:长春市高新区双创中心 网点电话:0431-82532700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:朝阳区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市延安大街1149号 网点电话:0431-85090718 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:二道区政务服务中心 网点地址:长春市二道区惠工路与广德街交汇处惠工路799号 网点电话:0431-89177966 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:长春市政务服务中心 网点地址:长春市普阳街3177号 网点电话:0431-88779017 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:南关区政务服务中心 网点地址:长春市南关区家苑路399号南关交警队东侧 网点电话:0431-89682700 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:宽城区政务服务中心 网点地址:长春市宽城区富城路228号 网点电话:0431-89991639 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:莲花山区政务服务中心 网点地址:莲花山度假区泉眼镇雾九路一号 网点电话:0431-81336520 办公时间:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:汽开区政务服务中心 网点地址:长春市汽开区东风大街7766号汽开区管委会 网点电话:0431-81501237 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:绿园区政务服务中心 网点地址:吉林省长春市西安大路6665号 网点电话:0431-89625000 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

网点名称:经开区政务服务中心 网点地址:长春市吉林大路6188号 网点电话:0431-89960186 办公时间:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周一至周五（法定节假日除外）

一类医疗器械的注册流程是怎样的？

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

扩展资料

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

参考资料：百度百科-医疗器械注册证