医疗器械公司到期换证多少钱

三类医疗器械许可证换证是不收费的。

《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条有非常具体的规定：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

换证按换证流程走，需要尽快办理，如若超过了有效期就必须要重新申请医疗器械经营许可证了。

办理个三类的医疗器械经营许可证需要多少钱

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来，不懂的都可以咨询小编。

口罩生产的办理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人

额温枪办理条件

1、 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有恒温房及缓冲间，恒温水槽、黑体、专用恒温空调、标准件等设施齐全）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人

注：

企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

以上是口罩、额温枪的办理条件，想进一步了解医疗器械生产许可证的办理流程和资料，可以联系小编哦

注册医疗器械公司需要多少钱

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

一、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、行政许可内容

1.审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

2.第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

三、行政许可条件具体事项

1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2.企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

四、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

五、《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

六、国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

注册二三类医疗器械许可证多少钱

一、注册医疗器械许可证不用钱三类医疗器械经营许可证多少钱，到当地三类医疗器械经营许可证多少钱的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了三类医疗器械经营许可证多少钱；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、详细的可查看三类医疗器械经营许可证多少钱：

三类医疗器械代办费用

办理医疗器械三类经营许可证流程：

1、针对不同的医疗器械三类经营项目需要准备60平米100米办公室，40平米80平米库房2、提供房产证复印件，租房合同 3、质量管理员和进销存软件

4、网上提交初审，线下交材料 5、如果是经营冷链还需要提供20平以上的冷库，和主管检验师一名

可全程免费指导办理流程，提供质量管理员，第三方库房，也可托管办理，专业办理。

医疗器械经营许可证地址费:支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费:公司注册费1000元。

主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

办理医疗器械经营许可证，企业需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级*监管部门。所以每个地区根据实际情况，对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的，上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场审核。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

关于产品注册申报资料要求，关于检验人员信息表的说明，鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。